Regulatorische Sicherheit. Globale Markteinführung. Terminologie, die zählt.
Regulatorische Sicherheit. Globale Markteinführung. Terminologie, die zählt.
Sprachdienstleistungen für Medizin, Pharmazie und Life Sciences
Der globale Vertrieb medizinischer Geräte, pharmazeutischer Produkte und Life-Science-Lösungen erfordert präzise, regulatorisch konforme Übersetzungen in alle Zielmärkte. Seit über 50 Jahren vertrauen führende Hersteller auf die medizinischen Fachübersetzungen der KERN AG, um ihre Produkte weltweit sicher, verständlich und rechtssicher zu kommunizieren. Unsere Expertise richtet sich an die wichtigsten Branchen und Zielgruppen, die auf hochspezialisierte Übersetzungen angewiesen sind.
Sichere Übersetzungen für SmPC, Packungsbeilagen, Fachinfos und Zulassungsunterlagen für EMA und FDA – normgerecht und behördenerprobt.
Präzise Übersetzungen für IFUs, technische Dokumentationen, Konformitätserklärungen und Risikodateien – vollständig MDR- und CE-konform.
Übersetzungen für Studienprotokolle, ICFs und CRFs inkl. Linguistic Validation und Back-Translation für maximale regulatorische Sicherheit.
Fachgerechte Übersetzungen für Publikationen, Patente, IVD-Dokumente und Forschungsanträge auf internationalem Peer-Review-Niveau.
Sie interessieren sich für eine Übersetzung oder Dolmetschdienstleistung im Bereich der Medizintechnik, Pharmazie oder Life Sciences?
Die Übersetzungsanforderungen für Medizintechnik, Pharma und Life Sciences
Life Sciences, Medizintechnik und Pharma vereinen höchste technische Komplexität mit strengen regulatorischen Vorgaben. Bei KERN AG verfügen wir über umfangreiche Erfahrung in der Übersetzung technischer Inhalte dieser Branche. Unsere Schwerpunkte liegen in folgenden Bereichen:
- Medizinische FachbereicheHumanmedizin, Labormedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin
- Life Sciences & ForschungBiotechnologie, Diagnostik, klinische Studien, regulatorische Dokumentation
- Industrie & TechnologieMedizintechnik, Pharmazie, Agrotechnologie
- Internationale StandardsFDA/EMA-konform, MDR-konform, HIPAA-zertifiziert
Was wir für Sie übersetzen
Von Zulassungsdokumenten über Produktinformationen bis zu klinischen Unterlagen: Wir übersetzen alle zentralen Inhalte entlang des gesamten Produktlebenszyklus – präzise, normkonform und zielgruppengerecht.
Medizintechnik – Präzision und Regularik
Die Medizintechnik erfordert eine klare und präzise Sprache, insbesondere bei der Dokumentation von Sicherheitsanweisungen, technischen Spezifikationen und Konformitätserklärungen. Unsere FachübersetzerInnen sind mit den regulatorischen Anforderungen der Branche vertraut und verfügen über Erfahrung im Übersetzen technischer Dokumentationen.
Für medizinische Geräte sind insbesondere Übersetzungen von Benutzerhandbüchern, Etikettierungen und technischen Dokumentationen erforderlich. Diese müssen nicht nur sprachlich korrekt sein, sondern auch an die jeweiligen lokalen Vorschriften angepasst werden. Dafür ist sowohl medizinisches als auch technisches Fachwissen notwendig.
Was wir übersetzen:
- Gebrauchsanweisungen (IFU – Instructions for Use)
- Technische Dokumentationen und Spezifikationen
- Konformitätserklärungen
- Risikomanagement-Dokumentationen
- Etikettierungen und Markierungen
- CE-Kennzeichnung und MDR 2017/745-konforme Dokumentation
Besonderheiten:
- Sicherheit bei Zeilenumbrüchen und Layout-Anforderungen
- Kulturelle Adaption (z.B. unterschiedliche Warnsymbole je Zielland)
- Compliance mit nationalen Behördenanforderungen
Pharmazeutische Produkte – FDA und EMA-Konformität
Im pharmazeutischen Bereich umfassen Übersetzungsaufgaben unter anderem klinische Studien, Forschungsberichte, Verpackungen und regulatorische Einreichungen. Die Übersetzungen müssen höchste Präzision aufweisen, da sie direkt die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten betreffen. Die KERN AG bietet spezialisierte Übersetzungen für die Pharmabranche, bei denen höchste Genauigkeit gefordert ist. Unsere ÜbersetzerInnen verfügen über fundierte Kenntnisse in pharmazeutischen Fachbereichen und stellen sicher, dass alle Dokumente den rechtlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Was wir übersetzen:- Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Packungsbeilagen und Patienteninformationen
- Beipackzettel
- Zulassungsdossiers
- Fachinformationen für Ärzte
- Klinische Studien und Forschungsberichte
- EMA- und FDA-konforme Dokumentation
- Balance zwischen Fachsprache und Patientenverständlichkeit
- Regulatorische Anforderungen verschiedener Märkte
Biotechnologie – Wissenschaftliche Präzision
Für die Biotechnologie-Branche übersetzt die KERN AG unter anderem wissenschaftliche Arbeiten, technische Dokumente und Patente. So wird die globale Zusammenarbeit und der Wissensaustausch in diesem innovativen Feld unterstützt.
Spezialisierte FachübersetzerInnen sorgen dafür, dass die korrekte Terminologie eingehalten wird und wissenschaftliche Arbeiten international zugänglich gemacht werden.
Was wir übersetzen:
- Wissenschaftliche Publikationen
- Patente und Patentanmeldungen
- Technische Dokumentationen
- Forschungskooperationen und Austausch
- In-vitro-Diagnostik (IVD) Dokumentation
- Forschungsanträge und Grant-Anträge
Besonderheiten:
- Peer-Review-Standard für Publikationen
- Präzise wissenschaftliche Terminologie
- Internationale Publikationserfordernisse
- Dolmetschen bei internationalen Fachkonferenzen
Agrotechnologie – Nachhaltigkeit und Innovation
In der Agrotechnologie werden häufig Dokumente zu landwirtschaftlichen Technologien übersetzt, deren Ziel es ist, Nachhaltigkeit und Produktivität in der Landwirtschaft zu verbessern. Auch hier spielt präzise Terminologie eine zentrale Rolle.
Spezialisierte FachübersetzerInnen sorgen dafür, dass die korrekte Terminologie eingehalten wird und innovative Lösungen weltweit verständlich werden.
Was wir übersetzen:
- Agrarische Technologiedokumentation
- Landwirtschaftliche Innovationen
- Nachhaltigkeits- und Produktivitätsdokumente
- Technische Handbücher für Agrargeräte
- Forschungsberichte und Studien
Besonderheiten:
- Spezifische landwirtschaftliche Terminologie
- Lokale regulatorische Anforderungen
- Kulturelle Adaption für verschiedene Agrarmärkte
Weitere Sprachdienste für die Life Sciences
Die Tätigkeit der KERN AG beschränkt sich jedoch nicht nur auf die Bearbeitung medizinischer, pharmazeutischer und medizintechnischer Unterlagen, sondern umfasst eine ausgedehnte Betreuung der fremdsprachlichen Kommunikation im Bereich der Life Sciences.
HIPAA-zertifizierte Übersetzungen
Bei der KERN AG, Sprachendienste verstehen wir die immense Bedeutung des Schutzes sensibler Gesundheitsinformationen. Unser Engagement für Datenschutz und Sicherheit wird durch unsere HIPAA-zertifizierten Übersetzungsdienstleistungen hervorgehoben, die speziell darauf ausgerichtet sind, den strengen Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) gerecht zu werden.
Was macht unsere HIPAA-zertifizierten Dienstleistungen besonders?
Bei KERN AG sind Ihre Daten in sicheren Händen. Wählen Sie einen Partner, der die Bedeutung von Datenschutz und Sicherheit im Gesundheitswesen versteht und gleichzeitig exzellente Übersetzungsdienstleistungen bietet. Vertrauen Sie auf unsere HIPAA-zertifizierten Übersetzungsdienstleistungen – denn Ihre Sicherheit ist unsere Priorität.
- Spezialisierte Fachkräfte: Unsere Übersetzerinnen und Übersetzer sind nicht nur in ihren sprachlichen Fachgebieten bewandert, sondern auch im Umgang mit den HIPAA-Vorschriften speziell geschult und qualifiziert. Dies gewährleistet, dass alle übersetzten Dokumente den höchsten Standards von Datenschutz und Datensicherheit entsprechen.
- Höchste Datenschutzpriorität: Im sensiblen Bereich der Gesundheitsinformationen legen wir größten Wert auf die Sicherheit und Vertraulichkeit Ihrer Daten. Mit unserer HIPAA-Zertifizierung demonstrieren wir unser kontinuierliches Bestreben, in jeder Phase des Übersetzungsprozesses diese Sicherheit zu gewährleisten.
- Qualität und Compliance: Die Integration von HIPAA-konformen Prozessen in unser Qualitätsmanagement unterstreicht unser Engagement für höchste Qualitätsstandards. Unsere Kunden und Kundinnnen im Gesundheitswesen können sich darauf verlassen, dass ihre Dokumente den strengen HIPAA-Richtlinien entsprechend behandelt werden.
Fremdsprachliche Leistungen im medizinischen und pharmazeutischen Bereich
Der Vertrieb pharmazeutischer Produkte und medizinischer Geräte ist in der Regel nicht auf den nationalen Markt beschränkt. Für sämtliche Länder, in denen die Produkte verkauft werden sollen, werden Übersetzungen höchster Qualität benötigt. Zahlreiche führende Hersteller medizinischer Geräte und Produkte sowie namhafte Unternehmen der Pharmaindustrie vertrauen seit über 50 Jahren auf medizinische und pharmazeutische Fachübersetzungen der KERN AG.
FAQ zur Life Science-Branche
Die wichtigsten Fragen zu Medizintechnik, Pharma und Life Science finden Sie hier in Kürze beantwortet.
Was umfasst der Übersetzungsservice von KERN im Bereich Medizintechnik & Pharma?
KERN bietet fachkundige Übersetzungen und Lokalisierungen für den medizinischen und pharmazeutischen Bereich – z. B. für Bedienungsanleitungen medizinischer Geräte, Packungsbeilagen, Zulassungsdokumente, Studien, medizinische Gutachten und regulatorische Texte.
Welche Fachgebiete der Branche Medizintechnik und Pharma deckt KERN ab?
Die Leistung umfasst Human‑, Zahn‑ und Veterinärmedizin, Labormedizin, Medizintechnik und medizinische Apparate, Pharmazie, Ernährung & Gesundheit sowie alle damit verbundenen Fachbereiche wie Forschung und klinische Dokumentation.
Wie garantiert KERN Qualität und normgerechte Übersetzungen im sensiblen Medizin‑ und Pharmabereich?
Alle Projekte werden nach anerkannten Qualitätsstandards bearbeitet – u. a. gemäß ISO 17100 und ISO 13485. Übersetzungen werden von fachkundigen ÜbersetzerInnen und ExpertInnen geprüft, um inhaltliche und terminologische Präzision sicherzustellen.
Welche Dokumenten‑ und Textarten können übersetzt werden?
Dies umfasst Packungsbeilagen und Beipackzettel, Gebrauchsanleitungen für medizinische Geräte, klinische Befunde, Studien und wissenschaftliche Publikationen, Zulassungs‑ und regulatorische Dokumente sowie Patienteninformationen.
Ist Terminologie‑Management ein Teil des Angebots?
Ja. KERN bietet Aufbau und Pflege terminologischer Datenbanken, Glossare und Translation‑Memory‑Systeme, um konsistente Fachbegriffe über alle Dokumente und Sprachen hinweg zu gewährleisten.
Für wen eignet sich der Medizintechnik‑ & Pharma‑Service von KERN?
Der Service richtet sich an Hersteller medizinischer Geräte, Pharmaunternehmen, Labore, Forschungsinstitute, Kliniken und andere Organisationen, die medizinische oder pharmazeutische Dokumente international einsetzen oder übersetzen lassen müssen.
Warum sollte man sich für professionelle Übersetzungen statt automatisierter Tools entscheiden?
Weil medizintechnische und pharmazeutische Texte hohen fachlichen, regulatorischen und sprachlichen Anforderungen genügen müssen. Nur durch FachübersetzerInnen mit medizinischem Verständnis und entsprechender Qualitätskontrolle lassen sich präzise, sichere und normkonforme Übersetzungen gewährleisten.
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