Sécurité réglementaire. Lancement mondial. Une terminologie qui compte.
Sécurité réglementaire. Lancement mondial. Une terminologie qui compte.
Services linguistiques pour la médecine, la pharmacie et les sciences de la vie
La distribution mondiale d’appareils médicaux, de produits pharmaceutiques et de solutions dans le domaine des sciences de la vie nécessite des traductions précises et conformes à la réglementation dans tous les marchés-cibles. Depuis plus de 50 ans, les principaux fabricants font confiance aux traductions spécialisées de KERN Global Language Services pour communiquer sur leurs produits de manière sûre, compréhensible et conforme à la législation dans le monde entier. Notre expertise s’adresse aux principaux secteurs et groupes-cibles qui ont besoin de traductions hautement spécialisées.
Traductions sécurisées pour les résumés des caractéristiques du produit, les notices d’emballage, les informations professionnelles et les dossiers d’autorisation pour l’EMA et la FDA – conformes aux normes et approuvées par les autorités.
Traductions précises pour les notices d’utilisation, les documentations techniques, les déclarations de conformité et les fichiers de risques – entièrement conformes aux normes MDR et CE.
Traductions de protocoles d’études, d’ICF et de CRF, y compris validation linguistique et retraduction pour une sécurité réglementaire maximale.
Traductions spécialisées pour publications, brevets, documents IVD et demandes de recherche au niveau international de l’évaluation par les pairs.
Vous êtes intéressé par un service de traduction ou d’interprétation dans le domaine de la technologie médicale, de la pharmacie ou des sciences de la vie ?
Les défis de la traduction dans les domaines de la technologie médicale, de l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie
Chez KERN , nous disposons d’une grande expérience dans le domaine de la traduction de textes spécialisés en médecine humaine, vétérinaire et dentaire, en technologie médicale et en pharmacie, quels que soient leur volume et leur domaine de spécialité. Au cours des 50 dernières années, nous nous sommes tout particulièrement spécialisés dans les domaines suivants :
- Domaines médicaux spécialisésMédecine humaine, médecine de laboratoire, médecine dentaire, médecine vétérinaire
- Sciences de la vie et rechercheBiotechnologie, diagnostic, essais cliniques, documentation réglementaire
- Industrie et technologieTechnologie médicale, pharmacie, agrotechnologie
- Normes internationalesConforme aux normes FDA/EMA, conforme au règlement MDR, certifié HIPAA
Ce que nous traduisons pour vous
Des documents d’homologation aux informations sur les produits en passant par les dossiers cliniques : nous traduisons tous les contenus essentiels tout au long du cycle de vie du produit, avec précision, dans le respect des normes et en fonction du groupe-cible.
Technologie médicale – Précision et conformité avec la règlementation
La technologie médicale exige un langage clair et précis, en particulier dans la documentation des consignes de sécurité, des spécifications techniques et des déclarations de conformité. Nos traductrices et traducteurs spécialisés connaissent bien les exigences réglementaires du secteur et possèdent une grande expérience dans la traduction de documentation technique.
Pour les appareils médicaux, il est notamment nécessaire de traduire les manuels d’utilisation, les étiquettes et la documentation technique. Ces derniers doivent non seulement être corrects sur le plan linguistique, mais ils doivent également être adaptés aux réglementations locales en vigueur. Cela nécessite des connaissances spécialisées tant médicales que techniques.
Ce que nous traduisons :
- Instructions d’utilisation (IFU – Instructions for Use)
- Documentations techniques et spécifications
- Déclarations de conformité
- Documentation relative à la gestion des risques
- Étiquetages et marquages
- Marquage CE et documentation conforme au règlement MDR 2017/745
Particularités :
- Sécurité lors des sauts de ligne et des exigences de mise en page
- Adaptation culturelle (par exemple, symboles d’avertissement différents selon le pays-cible)
- Conformité aux exigences des autorités nationales
Produits pharmaceutiques – Conformité FDA et EMA
Dans le domaine pharmaceutique, les tâches de traduction comprennent notamment les études cliniques, les rapports de recherche, les emballages et les soumissions réglementaires. Les traductions doivent être d’une précision maximale, car elles concernent directement la sécurité et l’efficacité des médicaments.
KERN propose des traductions spécialisées pour le secteur pharmaceutique, où la plus grande précision est exigée. Nos traductrices et traducteurs possèdent des connaissances approfondies dans les domaines pharmaceutiques et veillent à ce que tous les documents soient conformes aux exigences légales et réglementaires.
Ce que nous traduisons :
- Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- Notices d’emballage et informations destinées aux patients
- Notice d’emballage
- Dossiers d’homologation
- Informations spécialisées pour les médecins
- Études cliniques et rapports de recherche
Particularités :
- Documentation conforme aux normes EMA et FDA
- Équilibre entre jargon technique et compréhensibilité pour les patients
- Exigences réglementaires des différents marchés
Biotechnologie – Précision scientifique
Pour le secteur de la biotechnologie, KERN traduit entre autres des travaux scientifiques, des documents techniques et des brevets. Cela permet de soutenir la coopération mondiale et l’échange de connaissances dans ce domaine innovant.
Des traductrices et traducteurs spécialisés veillent à ce qu’une terminologie correcte soit respectée, et à ce que les travaux scientifiques soient accessibles à l’échelle internationale.
Ce que nous traduisons :
- Publications scientifiques
- Brevets et demandes de brevet
- Documentations techniques
- Coopérations et échanges dans le domaine de la recherche
- Documentation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
- Demandes de recherche et demandes de subvention
Particularités :
- Norme d’évaluation par les pairs pour les publications
- Terminologie scientifique précise
- Exigences internationales en matière de publication
- Interprétation lors de conférences internationales spécialisées
Agrotechnologie – Durabilité et innovation
Dans le domaine de l’agrotechnologie, nous traduisons souvent des documents relatifs aux technologies agricoles qui visent à améliorer la durabilité et la productivité dans l’agriculture. Ici aussi, une terminologie précise joue un rôle central.
Des traductrices et traducteurs spécialisés veillent à ce qu’une terminologie correcte soit respectée, et à ce que les solutions innovantes soient compréhensibles dans le monde entier.
Ce que nous traduisons :
- Documentation sur les technologies agricoles
- Innovations agricoles
- Documents relatifs à la durabilité et à la productivité
- Manuels techniques pour les équipements agricoles
- Rapports de recherche et études
Particularités :
- Terminologie agricole spécifique
- Exigences réglementaires locales
- Adaptation culturelle pour différents marchés agricoles
Autres services linguistiques pour les sciences de la vie
Les activités de KERN ne se limitent toutefois pas au traitement de documents médicaux, pharmaceutiques et médico-techniques, mais englobent également un accompagnement complet dans le domaine de la communication en langues étrangères dans le secteur des sciences de la vie.
Traductions certifiées HIPAA
Chez KERN, nous comprenons l’importance cruciale de la protection des informations sensibles en matière de santé. Notre engagement en matière de protection des données et de sécurité est souligné par nos services de traduction certifiés HIPAA, conçus pour répondre aux exigences strictes de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Qu’est-ce qui rend nos services certifiés HIPAA spéciaux ?
Chez KERN, vos données sont entre de bonnes mains. Choisissez un partenaire qui comprend l’importance de la protection des données et de la sécurité dans le secteur de la santé, tout en offrant d’excellents services de traduction. Faites confiance à nos services de traduction certifiés HIPAA, car votre sécurité est notre priorité.
- Professionnels spécialisés : Nos traducteurs ne sont pas seulement formés dans leurs domaines linguistiques, mais aussi formés et qualifiés dans l’utilisation des règles HIPAA. Cela garantit que tous les documents traduits respectent les normes les plus élevées en matière de protection et de sécurité des données.
- La plus haute priorité en matière de protection des données : dans le domaine sensible des informations sur la santé, nous attachons une grande importance à la sécurité et à la confidentialité de vos données. Avec notre certification HIPAA, nous démontrons notre volonté constante d’assurer cette sécurité à chaque étape du processus de traduction.
- Qualité et conformité : l’intégration de processus conformes à la norme HIPAA dans notre gestion de la qualité souligne notre engagement en faveur des normes de qualité les plus élevées. Nous assurons à nos clients du secteur de la santé que leurs documents sont traités conformément aux directives strictes HIPAA.
Prestations en langue étrangère pour le secteur médical et pharmaceutique
Toutes les prestations, tous les domaines d’application et tous les services résumés de manière concise et claire dans la fiche d’information.
FAQ sur le secteur des sciences de la vie
Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus importantes concernant la technologie médicale, l’industrie pharmaceutique et les sciences de la vie.
Que comprend le service de traduction de KERN dans le domaine de la technologie médicale et pharmaceutique ?
KERN propose des traductions et des localisations spécialisées dans le domaine médical et pharmaceutique, par exemple pour les modes d’emploi d’appareils médicaux, les notices d’emballage, les documents d’autorisation, les études, les expertises médicales et les textes réglementaires.
Quels sont les domaines spécialisés de l'industrie médicale et pharmaceutique couverts par KERN ?
Les prestations couvrent la médecine humaine, dentaire et vétérinaire, la médecine de laboratoire, la technologie médicale et les appareils médicaux, la pharmacie, la nutrition et la santé, ainsi que tous les domaines connexes tels que la recherche et la documentation clinique.
Comment KERN garantit-il la qualité et la conformité aux normes des traductions dans le domaine sensible de la médecine et de la pharmacie ?
Tous les projets sont traités selon des normes de qualité reconnues, notamment ISO 17100 et ISO 13485. Les traductions sont vérifiées par des traducteurs et des experts afin de garantir la précision du contenu et de la terminologie.
Quels types de documents et de textes peuvent être traduits ?
Cela comprend les notices d’emballage et les notices d’accompagnement, les modes d’emploi des appareils médicaux, les résultats cliniques, les études et publications scientifiques, les documents d’autorisation et réglementaires ainsi que les informations destinées aux patients.
La gestion terminologique fait-elle partie de l'offre ?
Oui. KERN propose la création et la gestion de bases de données terminologiques, de glossaires et de mémoires de traduction afin de garantir la cohérence des termes techniques dans tous les documents et toutes les langues.
À qui s'adresse le service médical et pharmaceutique de KERN ?
Ce service s’adresse aux fabricants d’appareils médicaux, aux entreprises pharmaceutiques, aux laboratoires, aux instituts de recherche, aux cliniques et à d’autres organisations qui utilisent ou font traduire des documents médicaux ou pharmaceutiques à l’échelle internationale.
Pourquoi choisir des traductions professionnelles plutôt que des outils automatisés ?
Parce que les textes médicaux et pharmaceutiques doivent répondre à des exigences techniques, réglementaires et linguistiques élevées. Seuls des traducteurs spécialisés ayant des connaissances médicales et soumis à un contrôle qualité approprié peuvent garantir des traductions précises, fiables et conformes aux normes.